A autorização da Anvisa para importar, passo a passo

Antes de começar

Duas coisas vêm antes do pedido. A primeira é a consulta: a página do serviço no gov.br lembra que o paciente precisa se consultar com o médico para obter a receita. A segunda é uma conta gov.br de nível bronze, prata ou ouro, que é o acesso ao serviço.

Etapa 1: cadastrar o paciente

O cadastro é feito pela internet, no nome do paciente ou do responsável legal (RDC 660, art. 5º, § 1º). Ele pede o formulário do serviço e a receita. Segundo a página do serviço, essa etapa leva em média 15 minutos.

A receita precisa trazer (RDC 660, art. 7º, e página do serviço):

• o nome do paciente;
• o nome comercial do que foi prescrito;
• a posologia, que é a dose diária;
• a data e a assinatura;
• o número do registro e o conselho de classe do profissional.

A página avisa que o nome genérico da substância, ou a descrição do tipo de extrato, não conta como nome comercial. De preferência, a receita é eletrônica, com certificado digital; em papel, ela vale quando o profissional não tem certificação digital (art. 7º, §§ 3º e 4º). A receita vale por 6 meses, contados da data em que foi emitida (art. 7º, § 5º).

Etapa 2: receber a autorização

Se o item prescrito está na lista predefinida da Anvisa, o comprovante sai pelo próprio sistema. Se não está, a Anvisa avalia o pedido (página do serviço; RDC 660, arts. 5º e 6º). No cadastro, a avaliação é sobre a origem: se o item é produzido e distribuído por estabelecimentos regularizados no país de origem (arts. 4º e 7º, § 2º).

Depois da análise, o resultado aparece em "Minhas Solicitações", no protocolo do pedido, e chega também por e-mail. Se o e-mail não aparecer, a página orienta olhar o lixo eletrônico.

Os prazos, segundo a página do serviço: a etapa de receber a autorização leva até 10 dias corridos, e o tempo estimado do serviço inteiro é de até 20 dias corridos. O serviço é gratuito.

Depois da autorização

A autorização vale por 2 anos (art. 8º; página do serviço). Nesse período, a importação acontece com a receita, e a quantidade importada precisa ser compatível com ela (arts. 12 e 13). A página do serviço resume assim: basta apresentar a receita, indicando a quantidade importada, nos postos da Anvisa em aeroportos e áreas de fronteira. Pela RDC 660, a fiscalização confere, a cada importação, os documentos do art. 12, entre eles a receita e um comprovante de endereço do paciente; quem traz na bagagem leva também uma cópia da autorização (art. 12, § 2º).

Se a receita mudar durante a validade do cadastro, com outro item ou outra posologia, é preciso enviar a receita nova e pedir a alteração no formulário (art. 7º, § 1º). Para renovar o cadastro depois dos 2 anos, vale o mesmo: receita nova (art. 9º).

Na prática, o pedido é curto, e o que mais pesa é o que vem antes dele: a receita precisa sair da consulta com todos os itens, em especial o nome comercial e a dose diária. Conferir isso ainda na consulta ajuda a evitar exigências da Anvisa depois, porque preencher corretamente o formulário é obrigação de quem pede (art. 5º, § 4º).

Depois, entram as datas. A receita vale 6 meses, a autorização vale 2 anos, e qualquer mudança na receita pede a atualização do cadastro. Guarde juntos o número do protocolo, a receita e a autorização: são eles que respondem às perguntas da fiscalização.

E dois pontos que não mudam com o pedido. Quem decide o que é prescrito, e se a receita muda, é sempre o médico. E a Anvisa não fornece o que é importado: ela autoriza a importação.