O que a RDC 1.015/2026 mudou para quem trata no Brasil

A Anvisa aprovou a RDC 1.015/2026 na reunião da Diretoria Colegiada de 28 de janeiro de 2026. A resolução é de 2 de fevereiro e entrou em vigor em 4 de maio (art. 77). No voto do diretor-presidente, a revisão aparece como a manutenção de uma categoria própria, distinta da de medicamentos, com autorização de natureza transitória. Em maio, a RDC 1.023/2026 alterou só o art. 43, sobre os procedimentos de importação e exportação das empresas.

Quem prescreve, e com que receita

A prescrição é restrita a médicos e a cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente (art. 36). A inclusão dos cirurgiões-dentistas é uma novidade, segundo o voto. Conforme a composição do item, a receita é a de controle especial ou exige também a Notificação de Receita A (art. 37). E esses itens só podem ser prescritos a quem não tem alternativa satisfatória com medicamentos regularizados no país (art. 35).

O termo assinado na consulta

No momento da prescrição, o paciente deve ser informado, no mínimo, dos riscos, dos possíveis eventos adversos, dos cuidados no uso e da condição regulatória do item, que não é considerado medicamento (art. 38). Quem prescreve e o paciente, ou o responsável legal, assinam um termo de consentimento livre e esclarecido, em duas vias: uma fica com o paciente, a outra com quem prescreveu (art. 38, §§ 1º e 2º).

Na farmácia

A dispensação é feita só por farmacêutico, em farmácia ou drogaria, com a receita (art. 39). A embalagem e o folheto trazem, em negrito, o aviso de que o item não é um medicamento e não tem eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa (arts. 22 e 25). A norma também define as vias de uso permitidas e não autoriza a planta seca, inteira, triturada ou em pó, em nenhuma forma (art. 7º).

Propaganda

A publicidade desses itens segue as restrições dos medicamentos controlados e só pode se dirigir a quem prescreve e a farmacêuticos (art. 9º, § 1º). Distribuir amostras gratuitas é proibido (art. 9º, § 4º). O nome comercial, que ainda depende de um ato próprio da Anvisa, não poderá servir para estimular o consumo, de nenhuma forma (art. 8º).

O prazo da autorização

A autorização sanitária de cada item vale 5 anos, com uma única renovação pelo mesmo prazo (art. 11). Até o vencimento, a empresa que quiser continuar precisa pedir o registro como medicamento (art. 11, § 1º). Para renovar, ela apresenta um plano de desenvolvimento clínico já iniciado, e a renovação é negada se os estudos não puderem terminar dentro do novo prazo (art. 34).

O que não mudou

A importação por pessoa física, com autorização da Anvisa, continua regida pela RDC 660/2022, que a RDC 1.015 não menciona. No mesmo voto, o diretor-presidente chamou de urgente a abertura de um processo para revisá-la. Em 22 de outubro de 2026, a RDC 660 segue marcada como vigente no Anvisalegis.

Para quem vai comprar na farmácia um item autorizado no Brasil, a consulta ganhou peso: é nela que se assina o termo e se recebe a receita adequada à composição do que foi prescrito. Com a receita, a farmácia entrega o item, sempre pelas mãos de um farmacêutico.

Para quem importa com autorização da Anvisa, nada mudou por causa da RDC 1.015: valem o cadastro, a receita e a validade de 2 anos da RDC 660. A revisão dela, que a direção da Anvisa chamou de urgente, ainda não virou norma publicada.

E a propaganda dos itens vendidos no Brasil só pode se dirigir a quem prescreve e a farmacêuticos (art. 9º): anúncio desses itens para o público está fora da regra. Na dúvida sobre o que vale para o seu caso, a pergunta é para o médico, na consulta.